FOSAVANCE®: Leitliniengerechte Zweifachtherapie mit hoher Wirksamkeit
Die Frakturprävention ist das oberste Ziel der Osteoporosetherapie. Die Ergebnisse aus drei Metaanalysen belegen, dass zwischen den verschiedenen Bisphosphonaten erhebliche Unterschiede in der Senkung des Frakturrisikos bestehen. Eine hohe Wirksamkeit konnte für Alendronat nachgewiesen werden. Vorteile bietet die fixe Kombination von Alendronat mit Vitamin D (FOSAVANCE®).
Osteporose ist zu einer Volkskrankheit avanciert. Allein in Deutschland leben heute etwa 7,8 Millionen Osteoporosekranke. Jährlich werden 333.000 osteoporotische Frakturen verzeichnet, davon rund 99.000 hüftgelenksnahe Frakturen und 40.000 Wirbelfrakturen. Vor dem Hintergrund der steigenden Lebenserwartung ist davon auszugehen, dass sich die Zahl der Hüftfrakturen in den kommenden 50 Jahren verdoppeln wird.
Dies hat erhebliche soziale Konsequenzen, denn osteoporotische Frakturen, insbesondere die Hüftfrakturen, haben für die Patienten weitreichende Folgen vom Verlust der selbstständigen Lebensführung mit Pflegeheimweisung bis hin zu einer hohen Sterblichkeit. Die hohe Rate osteoporotischer Frakturen spiegelt sich auch in den Kosten wider. So sind auf diese Komplikationen jährlich mehr Krankhaustage zurückzuführen als beispielsweise auf Diabetes, Myokardinfarkt oder Brustkrebs.
Die gute frakturpräventive Wirksamkeit an Wirbelsäule und Hüfte ist daher eine wichtige Anforderung, die heute an ein modernes Osteoporosetherapeutikum gestellt wird. Gegebenenfalls ist eine zusätzliche Vitamin-D-Basisversorgung sinnvoll.
Zudem sollte das Osteoporosetherapeutikum kosteneffektiv und wirtschaftlich sein, evidenzbasierte Daten zur Langzeitwirkung und -verträglichkeit sollten dafür vorliegen und die Einnahme sollte mit einer hohen Therapietreue verknüpft sein.
Die Evidenz spricht für Alendronat
Diese oben genannten Anforderungen erfüllt die Substanz Alendronat. Alendronat wurde in der Leitlinie des Dachverbandes Osteologie (DVO) zur Osteoporosetherapie mit A klassifiziert. In klinischen Studien reduzierte die Therapie mit Alendronat signifikant das Risiko von vertebralen Frakturen und von Hüftfrakturen.
Bereits 2002 veröffentlichte die Osteoporosis Research Advisory Group (ORAG) [1] eine Metaanalyse, die 47 Studien mit 26.445 Patienten zur Beurteilung der Wirksamkeit von Osteoporosetherapeutika auf vertebrale Fakturen umfasste, sowie 50 Studien mit 45.702 Patienten zur Beurteilung der Wirksamkeit auf nicht-vertebrale Frakturen. Alendronat reduzierte die Rate vertebraler Frakturen um 48%, die Rate nicht-vertebraler Frakturen um 49%. Die entsprechenden Werte für Risedronat betrugen 36% und 27%.
Papapoulos et al. [2] führten 2005 eine weitere Metaanalyse durch, um die Konsistenz der Ergebnisse zur Verhinderung von Hüftfrakturen unter Alendronat zu verifizieren. Die Analyse schloss sechs randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Studien mit insgesamt 15.827 Patienten ein. In dieser Metaanalyse senkte Alendronat das Hüftfrakturrisiko bei Frauen mit vertebralen Frakturen und einem T-Wert < -2,0 um 45%, bei einem T-Wert von < -2,5 um 55%.
Die aktuellste Analyse wurde Ende 2006 von Liberman et al. [3] veröffentlicht. Ihr Fokus lag darin, die Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien sowie aus bereits vorhandenen Metaanalysen bezüglich der Wirkung der Bisphosphonate Alendronat, Risedronat, Etidronat und Ibandronat sowie von Raloxifen, der Hormonersatztherapie, und Calcitonin auf die Verringerung des Risikos für Hüft- und andere nicht-vertebrale Frakturen zu untersuchen. Die Metaanalyse umfasste zwölf klinische Studien mit 75.414 postmenopausalen Frauen mit Daten zu nicht-vertebralen Frakturen und 83.599 Patientinnen mit Daten zu Hüftfrakturen. Das Risiko für Hüftfrakturen wurde unter Alendronat um 45% bzw. 55% (T-Wert ≤ 2,0 bzw. ≤ -2,5) gesenkt, unter Risedronat um 26%. Bei den nicht-vertebralen Frakturen war unter Alendronat (≥10mg täglich) eine Risikoreduktion von 49% zu verzeichnen, unter Risedronat je nach Dosierung von 32% bzw. 27%.
Fazit: Die klinischen Evidenzen aus diesen drei Metaanalysen sprechen Alendronat eine hohe Wirksamkeit bei der Verhinderung von vertebralen und nicht-vertebralen Frakturen zu.
Die DVO-Leitlinie zur Osteoporosetherapie fokussiert in ihrer aktualisierten Fassung von 2006 auch auf die Sturzprophylaxe. Die Vermeidung von Stürzen spielt eine Schlüsselrolle bei der Frakturprävention. In den Leitlinien wird u. a. empfohlen, Muskulatur und Koordination zu fördern, eine Sturzanamnese zu erheben und Risikofaktoren gezielt zu eliminieren, z. B. die Notwendigkeit sturzfördernder Medikamente wie Hypnotika oder Benzodiazepine zu überprüfen. Darüber hinaus wird bei Patienten über 70 Jahren der Ausgleich eines Vitamin-D-Defizits betont.
Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Vitamin D (400 bis 1.200 IE pro Tag) kann dazu beitragen, das Frakturrisiko bei Osteoporosepatienten zu senken. In einer randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie [4] reduzierte Vitamin D die Schwankneigung des Körpers und die Sturzrate wurde halbiert.
In der Studie hatten 122 Frauen zwischen 63 und 99 Jahren zwölf Wochen lang täglich 1200 mg Kalzium eingenommen, die Hälfte zusätzlich 800 IE Vitamin D pro Tag. In der Gruppe, die „on Top“ Vitamin D eingenommen hatte, nahm das Sturzrisiko um 49% ab. Zudem verbesserte sich in der Gruppe mit Vitamin-D-Einnahme die muskuloskelettale Funktion gegenüber alleiniger Kalziumsupplementierung. Vermutet wird ein direkter Einfluss von Vitamin D auf die Muskelkraft.
FOSAVANCE®, die fixe Kombination der Alendronatwochendosis (70 mg) mit Vitamin D3 (2800 I.E. Colecalciferol), ist in Deutschland zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel zugelassen. In einer Studie von Recker et al. [5] hatte sich der Vitamin-D-Spiegel unter der Therapie mit FOSAVANCE® bereits nach 15 Wochen signifikant verbessert.
Fazit: Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose können bei Risiko für einen Vitamin-D-Mangel durch die Fixkombination Alendronat plus Vitamin D noch besser versorgt und ihre Prognose entscheidend verbessert werden. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alendronat wurde in einer Langzeitstudie über mehr als zehn Jahre – und damit länger als für jedes andere Bisphosphonat – nachgewiesen. Durch die Fixkombination mit Vitamin D ist es möglich, zwei zentrale Therapiestrategien zu vereinen und die Substanzen in einer Tablette zu verabreichen, was sich auch förderlich auf die Therapietreue der Patienten auswirkt.
Grünwald, Juli 2007
Quellen:
1. Cranney et al. Endocr Review 2002;23:570–578.
2. Papapoulos et al. Osteoporosis Int 2005;16:468–474.
3. Liberman et al. Int J Clin Pract 2006;60:1394–1400.
4. Bischoff et al. J Bone Miner Research 2003;18:343–351.
5. Recker et al. Cur Med Res Opin 2006;22:1745–1755.
6. DVO Leitlinien 2007
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